最新！一致性評價進度匯總
2019-05-25
▍來源：華招醫藥網
據統計，截止至2019年5月21日，CDE已承辦了 1121個一致性評價受理號，涉及340個品種，352家企業，其中201個受理號已通過一致性評價，通過率約為18%。
除此之外，還有76個按新化藥4類等類別批準，視同通過一致性評價的藥品。
表1：仿制藥一致性評價總體進展一覽表
注：統計截止日期為2019年5月21日，因部分藥品通過（含視同）后，尚未及時納入《中國上市藥品目錄集》，故此處統計的通過數量（含視同）比目錄集中的多。
一、仿制藥一致性評價申報情況分析
1.1 按受理時間：2019年1月達到頂峰，之后回落并趨于平穩
注：統計截止日期為2019年5月21日
從CDE每月承辦的仿制藥一致性評價受理號數量來看，開展初期，即2017年7月-2018年4月，每月申報數量較少；從2018年5月—2019年1月，申報數量逐漸遞增，尤其在2019年1月，數量劇增，這或許與之前的“289目錄2018年底前通過評價”的時限有關，而2018年12月申報的品種，或許大多拖到了2019年1月開始受理，因此申報數量呈明顯上升之勢。
值得注意的是，2018年12月28日，國家藥監局發布了《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告（2018年第102號）》，明確提及對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統一設置評價時限要求，即“289目錄”通過時限取消。但同時也表示，化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。逾期未完成的，企業經評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可提出延期評價申請予以適當延期。逾期再未完成的，不予再注冊。
也許是因為“289目錄”時限取消，自2019年2月以來至今，受理號數量回落并趨于平穩。而根據《中國上市藥品目錄集》查詢，目前通過一致性評價的藥品最早的批準時間為2017年7月，根據“自首家通過后，其余企業3年內完成”的規定，意味著部分藥品到2020年7月還未通過，可能將不予再注冊（除臨床必需、市場短缺品種），相關企業需抓緊時間布局。
1.3按藥品成分：阿莫西林、二甲雙胍、氨氯地平位列申報數量前三甲
注：統計截止日期為2019年5月21日
從申報藥品的主成分來看，二甲雙胍、阿莫西林、氨氯地平排名前三，均是市場空間和用量較大治療領域的品種。這幾個主成分中，劑型以普通片劑居多，此外，還有膠囊劑、緩釋片劑、顆粒劑、干混懸劑等其他劑型。
由于這三種成分涉及的批文很多，需開展一致性評價的企業也很多，就目前來看，這三種成分涉及的企業提交一致性評價申請數量還遠低于需開展評價企業數量，其中，最低的不足20%。
1.5按申報劑型：片劑為主流劑型，注射劑一致性評價已提上日程
注：統計截止日期為2019年5月21日
目前CDE承辦的1121個一致性評價受理號中，普通片劑約占一半，位居第一，注射劑排名第二，占比約為24.35%，普通膠囊劑占比約為14.81%，位居第三，其余劑型（包括散劑、腸溶膠囊、緩釋片等）占比約10.35%。
目前我國開展的主要是口服固體制劑一致性評價工作，而片劑和膠囊劑是口服固體制劑中的兩個主要種類，是仿制藥一致性評價工作的“主力軍”。而近年來，注射劑市場保持持續增長態勢的同時，不良反應占比居高不下，所以注射劑一致性評價呼聲不斷。
國家層面也曾表示，適時啟動注射劑再評價，力爭5至10年基本完成。從目前申報情況來看，部分企業已著手布局，先行發力！
注：統計截止日期為2019年5月21日
據統計，目前CDE已承辦了273個注射劑一致性評價受理號，每月受理情況如圖6所示?？梢园l現，2017年10月，CDE承辦了第一個注射劑一致性評價受理號，為海南普利的注射用阿奇霉素。而從2018年4月開始，注射劑一致性評價逐漸步入正軌，每月均受理了不同數量的注射劑。
同整體趨勢大體一致，注射劑也是2019年1月達到頂峰，2019年2月開始，又開始回落，2-4月受理數量持續增長。從治療領域來看，目前受理的注射劑藥品，主要是抗腫瘤注射劑、抗菌藥注射劑和神經系統注射劑三類，約占了60%。
值得注意的是，2019年3月底，CDE公示了第二十一批參比制劑，有200余個是注射劑，涉及80余個品種（以藥品通用名統計），而此前公布的參比制劑目錄中，注射劑的數量為零，業內普遍認為，此份參比制劑的公布將促使注射劑一致性評價加速！
二、仿制藥一致性評價通過情況分析
2.1按通過時間：2018年12月達到峰值，2019年趨于平穩
注：統計截止日期為2019年5月21日
如圖7所示，2017年通過數量很少，2018年數量有所提升，但每月分布不均，其中2018年12月達到最高點。而2019年開始，每月通過（含視同）的數量，相對穩定，1月至4月基本保持在20-30個左右。而總體來看，視同通過的藥品，約占總數的27.4%，將近三分之一，可見“彎道超車”的藥品，也不容小覷！
2.4 20個品規通過企業≥3家，5省已暫停部分未通過品種采購資格
就目前來看，通過一致性評價的185個品規中，共有20個品規通過的企業數≥3家。其中，有兩個品規目前通過企業數已經達到了8家，分別為苯磺酸氨氯地平片*5mg和富馬酸替諾福韋二吡呋酯片*300mg。
值得注意的是，目前同品規通過企業數為2家的有28個，這28個品規將很快集滿3家。目前大部分省份明確提出“通過3家以上，不再采購未通過品種”，而廣西、江蘇、湖北等5省已暫停部分未通過品種的采購資格，意味這些藥品已失去這些地區的公立醫院市場，可見為了不影響品種銷售情況，企業必須加緊通過評價，然后申請重新掛網！
表2：通過企業≥3家的品規一覽表（含視同）
注：統計截止日期為2019年5月21日
仿制藥一致性評價政策自推行以來，國家及地方積極落實相關政策，企業積極布局，爭先通過評價，加上國家帶量采購的加持，通過一致性評價不僅是對企業品種質量的要求，也或將是進入集采市場的敲門磚。
今后，通過一致性評價或將成為硬性要求，隨著通過評價品種數量增多，未通過評價的品種淘汰的風險將加大。
附：2019年5月一致性評價申報受理品種
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